二期和三期临床试验区别如下：

1、实验目的不同：

二期临床试验重点在于药物的安全性和疗效。应用安慰剂或已上市药物作为对照药物对新药的疗效进行评价，在此过程中对疾病的发 展过程对药物疗效的影响进行研究；确定三期临床试验的给药剂量和方案；获得更多的药物安全性方面的资料。

而三期临床试验的目的是获得更多的药物安全性和疗效方面的资料，对药物的益处/风险进行评估。

2、受试者人数不同：

二期临床试验 低病例数（试验组）为100例。而三期临床试验一般需要几百甚至上千人， 低病例数（试验组）为300例，且大多为世界范围的多中心试验。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。三试验的样本量要远大于比前两期试验，更多样本量有助于获取更丰富的药物安全性和疗效方面的资料，对药物的益处/风险进行评估，为产品获批上市提供支撑。